主动监测用药情况，记录用药后主观感受和不良反应，复诊时及时向医生反馈。

只有一个西达本胺是由中国人自己开发出来的，而且在国际上没有先例。为什么很多人却愿意投资肿瘤药，因为成功率比较低，风险也比较高，但是一旦成功，收益也很高。

一期是比较可以投的，二期比较难，三期成功率比一期稍微低一点。因为我们是医生，治病救人是我们想做的。当然苦也换来了甜，现在我们的研究得到了大家的认可。它比过去的索拉非尼、瑞格非尼、舒尼替尼的数据都要好，说明我们中国人是能够做得成功的，只是过去没有人能去开发。另外，在整个研究过程当中，我们一定要避免失误，要高度重视，而且合理决策。

一窝蜂，也是中国投资者和研发者的特色。中国政府已经知道，生物制药企业是将来可以用来跟西方抗衡的经济支柱之一，你们投生物制药产业就对了。国家药品监督管理局将根据各省监督检查开展情况和需要，适时修订相关检查标准。

（五）监管部门对原辅包登记人提交的技术资料负有保密责任，对登记平台的技术信息保密，登记平台只公开登记品种的登记状态标识（A或I）、登记号、品种名称、企业名称（代理机构名称）、企业生产地址、原药品批准文号（如有），原批准证明文件有效期（如有），产品来源、规格、更新日期和其他必要的信息。延伸检查应由药品制剂生产企业（药品上市许可持有人）所在地省局组织开展。但药审中心在药品制剂注册申请的审评过程中认为有必要的，可要求药品制剂注册申请人补充提供相应技术资料。审评审批时限和要求按照现行《药品注册管理办法》等有关规定执行。

（二十一）各省（区、市）药品监督管理局根据登记信息对药用辅料和药包材供应商加强监督检查和延伸检查。药监局：进一步完善药品关联审评审批和监督工作 2019-07-17 09:21 · buyou 7月16日，国家药品监督管理局官网发布了关于进一步完善药品关联审评审批和监督工作有关事宜的公告。

境外原辅包供应商可由常驻中国代表机构或委托中国代理机构进行登记，登记资料应当为中文，境外原辅包供应商和代理机构共同对登记资料的真实性和完整性负责。（四）药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任，根据药品注册管理和上市后生产管理的有关要求，对原辅包供应商质量管理体系进行审计，保证符合药用要求。（十三）原料药标识为A的，表明原料药已通过审评审批。该类药用辅料品种名单由药审中心适时更新公布。

包括：变更原因说明、境外原辅包供应商委托书、公证文书及其中文译本、新代理机构营业执照复印件、境外原辅包供应商解除原代理机构委托关系的文书、公证文书及其中文译本。（九）仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为A，未通过审评审批的标识为I。原食品药品监管总局发布的《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）同时废止。（七）药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为A。

其中，原料药在登记前应取得相应生产范围的《药品生产许可证》，并按照原食品药品监管总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）要求进行登记。三、原辅包登记信息的使用和管理（十二）药品制剂注册申请关联审评时，原辅包登记平台研究资料不能满足审评需要的，药审中心可以要求药品制剂注册申请人或原辅包登记人进行补充。

原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联。4.曾获得批准证明文件的药用辅料。

药用辅料生产现场检查参照《药用辅料生产质量管理规范》（国药监安〔2006〕120号）开展检查，药包材生产现场检查参照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第13号）中所附《药包材生产现场考核通则》开展检查。原发布的原辅包相关文件与本公告要求不一致的，以本公告为准。原料药仍为行政许可，平台登记技术审评相关要求按现行规定和标准执行。附件：1.药用辅料登记资料要求（试行）2.药包材登记资料要求（试行）3.可免登记的产品目录（2019年版）4.药用原辅料、药包材年度报告基本要求国家药监局2019年7月15日。为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下：一、总体要求（一）原辅包的使用必须符合药用要求，主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要值得关注的是，除了明确属于医药制造业的企业，还有多家与医药医疗相关的企业被划入了专用设备制造业，比如已经注册获得通过的南京微创医学科技股份有限公司和上海微创心脉医疗科技股份有限公司，以及提交注册的深圳微芯生物科技股份有限公司。

7月15日，科创板上市申请企业博瑞生物医药（苏州）股份有限公司、厦门特宝生物工程股份有限公司和上海昊海生物科技(港股06826)股份有限公司，都进入了已问询状态。《证券日报》记者梳理发现，上述148家企业中，属于医药制造业的共有19家，占比为12.8%。

医药医疗制造企业寻路科创板，两家已注册获得通过 2019-07-17 08:57 · angus 7月15日，科创板上市申请企业博瑞生物医药（苏州）股份有限公司、厦门特宝生物工程股份有限公司和上海昊海生物科技(港股06826)股份有限公司，都进入了已问询状态。截至7月16日，上交所已经受理了148家企业的科创板上市申请。

根据招股说明书（注册稿），南京微创医学科技股份有限公司主要从事微创医疗(港股00853)器械研发、制造和销售，经过近20年的创新发展，公司逐步由非血管支架单产品研发到形成三大技术平台，由国内市场为主导到国内国际市场双轮驱动发展，已成为微创诊疗领域具有较高科研创新实力、具有核心产品竞争优势、业绩高速增长的行业龙头公司。这一行业属于《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》提出的券商重点推荐的六大领域之一，即生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关技术服务等。

随着科创板向未盈利的生物医疗企业敞开大门，加上国内创新药企加大研发和技术引进的投入，国内医药创新发展在更多社会资源的支持下大有可为。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。《上海证券交易所科创板股票上市规则》给出的第五套上市标准明确，预计市值不低于40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。上海微创心脉医疗科技股份有限公司主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售。

从上市规则来看，科创板对生物医药行业的支持力度比较大，重研发轻资产的战略定位为我国创新药企提供了重要的融资渠道。博瑞医药、特宝生物和昊海生物，在证监会行业分类中属于医药制造业。

业界认为，借助资本的力量，快速实现新药的研发和市场化等，是医药企业通用的做法。经过多年的发展，公司产品已销售至国内30个省、自治区和直辖市的700多家医院，并出口至南美等地区。

同时，科创板根据板块定位和科创企业特点，设置了多元包容的上市条件，允许符合科创板定位、尚未盈利或存在累计未弥补亏损的企业上市。深圳微芯生物科技股份有限公司是一家旨在为患者提供可承受的、临床亟需的原创新分子实体药物，具备完整的从药物作用靶点发现与确证、先导分子的发现与评价到新药临床开发、产业化、学术推广及销售能力的国家级高新技术企业

深圳微芯生物科技股份有限公司是一家旨在为患者提供可承受的、临床亟需的原创新分子实体药物，具备完整的从药物作用靶点发现与确证、先导分子的发现与评价到新药临床开发、产业化、学术推广及销售能力的国家级高新技术企业。医药医疗制造企业寻路科创板，两家已注册获得通过 2019-07-17 08:57 · angus 7月15日，科创板上市申请企业博瑞生物医药（苏州）股份有限公司、厦门特宝生物工程股份有限公司和上海昊海生物科技(港股06826)股份有限公司，都进入了已问询状态。同时，科创板根据板块定位和科创企业特点，设置了多元包容的上市条件，允许符合科创板定位、尚未盈利或存在累计未弥补亏损的企业上市。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

《证券日报》记者梳理发现，上述148家企业中，属于医药制造业的共有19家，占比为12.8%。截至7月16日，上交所已经受理了148家企业的科创板上市申请。

业界认为，借助资本的力量，快速实现新药的研发和市场化等，是医药企业通用的做法。值得关注的是，除了明确属于医药制造业的企业，还有多家与医药医疗相关的企业被划入了专用设备制造业，比如已经注册获得通过的南京微创医学科技股份有限公司和上海微创心脉医疗科技股份有限公司，以及提交注册的深圳微芯生物科技股份有限公司。

这一行业属于《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》提出的券商重点推荐的六大领域之一，即生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关技术服务等。博瑞医药、特宝生物和昊海生物，在证监会行业分类中属于医药制造业。